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Medizinprodukte

In Nordrhein-Westfalen sind die Dezernate 24 der Bezirksregierungen für die Überwachung des Medizinproduktegesetzes und seiner Verordnungen zuständig. Die Zuständigkeiten der einzelnen Bezirksregierungen richten sich nach dem Sitz des jeweiligen Betriebs, welcher der Überwachung unterliegt.

Gemäß § 26 Abs. 1 MPG unterliegen Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland, in denen Medizinprodukte hergestellt, klinisch geprüft, einer Leistungsbewertungsprüfung unterzogen, verpackt, ausgestellt, in den Verkehr gebracht, errichtet, betrieben, angewendet oder Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, für andere aufbereitet werden, insoweit der Überwachung durch die zuständige Behörde (s.o.). Die Befugnisse der mit der Überwachung betrauten Behörde lassen sich den Absätzen 2 bis 4 und den §§ 27 und 28 MPG entnehmen.

Für die Entgegennahme von Vorkommnismeldungen, der Bewertung von Vorkommnissen gemäß §2 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sowie für die Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung gemäß § 22a des Medizinproduktegesetzes sind die Bezirksregierung nicht zuständig. Insoweit verweisen wir auf das Internetangebot des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.